市食品药品检验所研究发现,现行美国药典中规定的“D-氨基葡萄糖硫酸钾盐”含量测定方法存在原理性错误,该所对美国药典的质疑得到了浙江省相关专家的肯定。这是昨日记者从我市药品监督工作开放日活动获悉的。
台州市食品药品检验所副所长曾茂法是《D-氨基葡萄糖硫酸钾盐含量测定方法探讨》一文的主要作者,这篇论文在今年6月发表在中国核心期刊《中国现代应用药学》上,质疑美国药典29版对于“D-氨基葡萄糖硫酸钾盐”的测定方法。此文发表后,得到了浙江省多位药品监管专家的赞赏。
曾茂法表示,我市目前多家工厂、医药公司在使用“D-氨基葡萄糖硫酸钾盐”,将它加入一些食品和药品当中。台州每年出口至欧美等国的含有这种原料的食品药品达上千万元。但我市企业发现,严格按照有关标准投放“D-氨基葡萄糖硫酸钾盐”,但依照美国药典相关规定进行测定,含量却常常超标4个百分点。
在曾茂法的带领下,市药检所展开了研究,结果发现原来问题出在美国药典规定的测定方法上。按照这种方法进行测定的时候,D-氨基葡萄糖硫酸钾盐中的硫酸根离子峰与主峰氯离子峰会重叠起来,干扰了主峰的测定,导致测定结果不能正确地反映D-氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量,一种常见的测定假象就是含量偏高。
据了解,《D-氨基葡萄糖硫酸钾盐含量测定方法探讨》发表后,已经引起美国方面的高度重视。目前,美方正在论证。
