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华海药业首个出口转报产品获批在国内上市

2018-06-09 16:32:50  来源:临海新闻网   作者:李欣

记者从华海药业股份有限公司获悉,近日该公司收到国家药监局签发的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg)药品注册批件,标志着该公司首个出口转报产品正式获批,同时,这也是中国第一个出口转报获批的口服固体制剂。

据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发,于2001年7月在美国批准上市。经查询,2017年,缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元,国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。

该公司缬沙坦片于2015年6月获得FDA批准,并按照相同生产线申报国内,现缬沙坦片获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着该公司具备了在国内市场销售该药品的资格。同时,根据国家相关政策,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

责任编辑:丁楚兰
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