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台州药企抢占千亿单抗药市场

2019-05-31 09:37:11  来源:中国台州网-台州日报   作者:沈海珠

近日,国家药品监督管理局官方发布消息显示,安进公司开发的地舒单抗注射液的进口注册申请已在国内有条件获批。随着地舒单抗的上市,国内已获批的单抗类药物的阵容再次扩大,这其中就有不少台州医药企业的身影。

相关药品带动海正药业高速增长

单抗类药物是单克隆抗体药物的简称,通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应,属于新型生物药剂。

据国家药监局资料统计,截至目前,国内已上市26个单抗类药物,其中国产为8个,其余18个则为进口。在国内上市的国产单抗类药物中,海正药业研发的依纳西普类似药(安佰诺)在产能扩张后已经显示出了高速的业绩增长。

从适应症来看,目前获批的单抗类产品,仍然是以几个抗肿瘤的热门靶点为主,例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)等。

其中,在对HER2阳性乳腺癌和胃癌疗效优秀的抗HER2单抗领域中,已经上市的是罗氏的帕妥珠单抗以及注射用曲妥珠单抗,而在研阶段目前国内进展较快的是三生国健,其已于2018年9月提交NDA,并预计在2019年会获批上市。另外,处于III期临床的则是安科生物、百奥泰、海正药业、沃森生物(嘉和生物)、正大天晴。

而针对CD20阳性血液肿瘤的抗CD20单抗目前已上市的则是罗氏的利妥昔单抗。复宏汉霖的生物类似药则已于2019年2月获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤,是国内首个上市的生物类似药。另外,信达生物、海正药业、神州细胞正处于III期临床。

广谱抗肿瘤的免疫检查点PD-1/L1领域上市的典型代表则为BMS的纳武利尤单抗以及MSD的帕博利珠单抗,此外,君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗则为国产PD-1的典型代表。

单抗药市场频现台州身影

由台州籍科学家俞德超博士于2011年创立的信达生物,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。

去年年底,信达生物的信迪利单抗已获得国家药品监督管理局批准上市销售,用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。

同年9月,海正药业收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》,这是台州目前可知的唯一一家涉足免疫治疗药物PD-1抑制剂研发,并已取得临床试验资质的药企。

在抑制血管生成、广谱抗肿瘤的抗VEGF单抗领域,已上市的则是罗氏的贝伐珠单抗注射液。目前国内进展最快的贝伐珠单抗类似药是2018年8月提交NDA的齐鲁制药和2019年1月提交NDA的信达生物,另有恒瑞医药、复宏汉霖、正大天晴、华兰生物(华兰基因)、沃森生物(嘉和生物)等多家企业处于III期临床阶段。

根据信达生物之前发布的公告显示,该公司的PD-1单克隆抗体达伯舒(信迪利单抗注射液)联合抗VEGF单克隆抗体IBI-305用于治疗一线晚期肝细胞癌患者的临床试验已完成首例患者给药。

在阻断肿瘤细胞生长的抗EGFR单抗领域,已上市的为百泰生物的尼妥珠单抗,以及德国默克的西妥昔单抗。此外,科伦、迈博制药也均有类似布局。

责任编辑:泮非非
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